中国的医疗器械监管和行业发展规范
时间:2019-02-10 23:29:54 来源:金昌门户网 作者:匿名


“过去的管理层很广泛。监管机构仅为一次性医疗设备制造商实施生产许可证制度,并未对生产过程进行监督。但是,《条例》执行后,特别是《医疗器械生产监督管理办法》执行后,监管部门给我们的管理越来越规范,不仅检查次数越多,而且检查项目也越来越多,检查标准正变得越来越严格。“医疗器械有限公司副总经理从事一次性医疗器械生产20多年,经历了医疗器械监管的发展变化,他的感受是对生活变化的生动写照。在中国医疗器械生产的监督。

浙江省台州市玉环县青岗镇,是国内一次性医疗器械行业的知名地方。它是中国最大的注射器,输液器和自动装配设备加工中心。它也是塑料加工技术人员的最大出口国。一次性注射器和其他产品的生产和销售在中国占很大比例。然而,在《条例》实施之前,由于监管体系不完善,该市的一次性无菌医疗器械产生了无序生产,制造和销售塑料部件的违法行为,以及认证企业生产和规范管理的意识和能力。法律。产品质量不稳定,曾被国家局和浙江省政府列为重点整治区。

为了根除违法行为,自2001年台州市政府成立以来,一直将一次性医疗器械整治纳入监管工作的责任,并根据不同时期的实际情况采取了不同的监管措施。从2000年到2001年,重点是专项整治,坚持报告和侦查严厉处罚的原则。除了没收违法产品和重罚外,经营风险和反复屡次袭击的加工厂(户)均为没收设备和非法生产原料,同时不断监测非法零部件加工厂(户)防止他们复苏。经过近两年的努力,清港镇非法生产一次性医疗器械塑料件遭到破坏。 2003年以后,台州市政府坚持加强日常监管,促进行业自律,不断加强行政监督,加强技术监督和创新监管手段,全面提高工作的规划和监督,检查方法的科学性,和检查的法律依据。性别,检查内容的相关性和检查结果的有效性。从2005年开始,重点引导企业自律管理,全面实施质量信用等级管理,积极探索质量管理授权体系,努力提高企业规范管理的意识和能力。通过采用上述综合管理和长期监管手段,城市一次性医疗器械的生产经历了从无序到治理,从工业向弱到强的转变。区域形象已经完全改变,区域品牌得到了显着改善。

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